Unia Europejska rozpoczęła badanie szczepionki "Sputnik V"

Reklama

czw., 03/04/2021 - 22:02 -- MagdalenaL

Europejska Agencja Leków rozpoczęła kolejne badanie dokumentacji rejestracyjnej szczepionki przeciwko koronawirusowi Sputnik V, podał do informacji Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich. 

Decyzja została podjęta z uwzględnieniem wyników badań laboratoryjnych i klinicznych na dorosłych. 

Europejska Agencja Leków oceni, czy szczepionka Sputnik V spełnia ustanowione przez UE standardy skuteczności, bezpieczeństwa i jakości - powiedział Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich. 

Sputnik V jest jednym z trzech najlepszych na świecie leków profilaktycznych przeciwko koronawirusowi pod względem liczby uzyskanych zatwierdzeń wydanych przez organy regulacyjne. Zarejestrowały go już 42 kraje, których łączna populacja przekracza 1,1 miliarda ludzi. Węgry i Słowacja zatwierdziły użycie Sputnika V indywidualnie, nie czekając na ogólnoeuropejską rejestrację przez Europejską Agencję Leków. 

Twórcy szczepionki - Krajowe Centrum Badawcze Epidemiologii i Mikrobiologii im. N. Gamaleja oraz Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich - współpracują z krajowymi organami regulacyjnymi na całym świecie i dostarczają wszelkich niezbędnych danych dotyczących badań klinicznych, podkreśliła fundacja. 

Twórcy leku na jego koncie na Twitterze powiedzieli, że z niecierpliwością czekają na inspektorów Europejskiej Agencji Leków w zakładach produkcyjnych. "Wspólnie walczymy z koronawirusem i tylko odkładając politykę na bok, możemy pokonać pandemię!" - napisano w publikacji. 

Składanie dokumentów 

Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich złożył wniosek o rejestrację Sputnika V w UE w dniu 29 stycznia w  ramach procedury stopniowego badania (rolling review). (Nie jest potrzebny już na samym początku pełen komplet dokumentów, ponieważ sprawdzenie będzie odbywało się na kilku płaszczyznach – PZ). Fundusz wielokrotnie podkreślał, że jest gotów udzielić Europejskiej Agencji Leków wszelkich niezbędnych informacji. 

Na początku lutego w czasopiśmie naukowym Lancet opublikowano wyniki badań klinicznych III fazy leku Sputnik V, potwierdzające jego wysoką skuteczność i bezpieczeństwo: lek całkowicie chroni przed ciężkim przebiegiem COVID-19. 

Sondaże pokazują, że Sputnik V jest jedną z najbardziej pożądanych szczepionek w Europie. Według danych Instytutu Zarządzania i Badań Ekonomicznych Austrii Austriacy mają więcej zaufania do preparatu Sputnik V niż do AstraZeneca. 

Jeśli warunkowe świadectwo rejestracji zostanie wydane i zatwierdzone przez Komisję Europejską, rosyjska szczepionka będzie mogła być dostarczana do UE. Jeszcze zanim pierwsze zatwierdzone leki stały się dostępne, UE postanowiła scentralizować ich nabywanie. 

Europejska Agencja Leków wyjaśniła RIA Novosti, że proces zatwierdzania nowych szczepionek i leków przeciwko koronawirusowi został znacznie przyspieszony od początku pandemii, ale nadal trwa kilka miesięcy. 

Sześć umów 

Obecnie na rynku Unii Europejskiej dopuszczone są trzy leki: firmy Pfizer / BioNTech (zakup do 600 milionów dawek), Moderna (dwie umowy do 460 milionów dawek) i AstraZeneca (do 400 milionów dawek). Ponadto zawarto również umowy z Johnson&Johnson, Sanofi-GSK i CureVac. 

Sanofi-GSK i CureVac nie złożyły jeszcze wniosków o dopuszczenie do obrotu na rynku UE, natomiast J&J uczyniło to 16 lutego. CureVac z kolei 12 lutego złożył wniosek o przeprowadzenie procedury stopniowego badania (rolling review). 

Dzięki umowom z Komisją Europejską, kraje europejskie będą miały dostęp do ponad 2,3 miliarda dawek szczepionek przeciwkoronawirusowych. 

UE oczekuje, że do połowy września zaszczepionych zostanie około 70% mieszkańców Europy.

Autor: 
tłum: Paulina Zbieć
Dział: 
Polub Plportal.pl:

Reklama